365bet现金网,从“捆绑销售”到“捆绑销售”这些问题在吉林医疗器械注册系统的试点计划中得到了回答!

2020年6月30日,省食品药品监督管理局发布了《吉林省医疗器械注册制度试行实施方案》。兰翁池今天上午在省政府新闻办公室,省药品监督管理局副局长,省药品监督管理局医疗器械注册司司长周向明的新闻发布会上回应了媒体对重要问题的提问。。
我省的医疗器械注册系统与以前的医疗器械注册系统有什么区别?
当前,中国现行的《医疗器械监督管理条例》实行的管理模式是“捆绑”产品注册和生产许可??证,即必须同时获得产品注册和生产许可??证才能用于产品清单。在这种“捆绑式”管理模式下,医疗器械申请人必须首先投资于工厂建设,然后才有资格申请产品注册和生产许可??证。然后他们才能合法生产并开始生产。特别是对于科研和创新公司而言,早期对生产设施建设的过度投资严重影响了企业创新的热情和产品发布的速度,并在一定程度上导致了重复建设,浪费金钱等问题。,未使用的设备和产能过剩。
在新闻发布会上,省药品监督管理局副局长兰文池介绍,医疗器械注册制度是一种符合国际标准的先进管理模式。产品注册和生产许可??证是“放松”的,营销许可证和生产许可??证是独立的彼此的。注册者不必投资和建造自己的工厂,而可以将产品委托给具有资格和生产能力的公司。在我省实施注册制度可以是一项举措,可以有效激发科研机构和从业人员的研发热情和创造力,将精力和资源集中在医疗器械的创新研发上,加快创新产品的推出,以及快速建立足够的生产能力。满足社会需求。同时可以有效地振兴和充分利用现有资源,促进产业优化升级,促进中国医疗器械行业的高质量和快速发展。
我省对医疗器械注册人有哪些要求?
一方面,总部或制造地位于吉林省的公司和科研机构可以承担法律法规规定的责任和质量协议规定的责任。第二是拥有与法规事务,质量管理,上市后事项等相关的专职技术和管理人员,并且具有对医疗器械法规要求和标准的知识和经验,第三是建立质量管理体系。适用于产品并保持有效运营的管理体系,并拥有独立评估,审查和监控质量管理体系的人员。第四是对医疗设备的质量和安全负责的能力。
委托制造公司应具备的条件:
一是注册办事处或生产地址在参与省(自治区和直辖市)的公司,二是具有与医疗器械委托生产兼容的质量管理体系和生产能力。
医疗器械注册人,注册人和委托制造商的委托范围和委托范围是什么?药品管理局省医疗器械注册管理办公室主任周向明说,吉林省医疗器械注册申请人可以委托样品或公司在全国22个试点省份具有相当的生产能力进行注册检查的生产。即将上市的医疗设备。
吉林省的医疗器械注册人可以在试点省份指定合格的医疗器械制造商生产认证产品。
欢迎注册申请者或注册者选择吉林省第二,第三类医疗器械制造商进行委托生产。
吉林省合格的生产企业可以接受试点省的注册申请人或注册人的委托生产。建议吉林省第二,三类合格的医疗器械生产企业积极参加国家试点下医疗器械注册的申请人或注册人委托生产。
医疗器械注册系统如何对医疗器械注册人的生命周期质量承担主要责任?
医疗器械注册人在整个生命周期中对质量负主要责任,这是系统的主要内容之一,其实施主要体现在三个方面。
在制定《实施计划》时,首先遵循了现行的《医疗器械监测和管理条例》,根据该条例,注册人应建立注册的产品质量管理体系,以确保注册商标的整个生命周期。注册产品质量对应的原因?对应于安全性和有效性。
另一方面,“实施计划”阐明了注册人和委托他们的制造公司的条件和义务,以及在事件发生后和事件后加强监管以及对区域实施监管的具体措施。在整个生命周期中提供医疗设备注册者质量的主要责任。
第三,在“实施计划”和相关证据中反映出,注册人应对不良事件的开发,注册,生产,监视和重新评估的整个生命周期承担适当的法律责任。等等,以确保该医疗设备已上市。做进一步的研究,及时报告不良事件,评估风险并提出改善措施。
医疗器械注册系统试验过程的具体规则是什么?
根据申请人或注册人是否已收到注册证书,有两种情况需要处理。
(一)不领取注册证就办理产品注册的程序。注册申请人打算委托国家试点省具有相应生产能力的公司生产注册的检验样品或上市产品:
一是委托生产记录。委托制造公司请求委托生产协议,并接收委托生产协议的证书。
第二个是第一次产品注册。注册申请人申请医疗器械注册并获得医疗器械注册证书。
第三个是生产许可证或变更,委托制造公司可以使用注册人的注册证书申请委托生产许可证(开业)或变更生产许可证,获得医疗器械的生产许可证或变更许可证,然后启动委托生产。
(2)注册人已收到处理医疗器械注册证的程序。如果注册人已收到注册证书并且不再自己制造产品,并且需要委托制造产品:
一是委托生产记录。委托生产公司要求委托提交,并收到委托生产声明证书。第二是生产许可证或变更。委托制造公司申请委托生产许可证或变更,并获得制造或修改医疗器械的批准。
第三是更改注册证书。医疗器械注册者请求医疗器械注册证书的注册项目的变更,并接收医疗器械注册证书变更的批准文件。
省食品药品监督管理总局专门制定了《吉林省医疗器械注册制度试行实施指南》,明确规定了注册人的试行程序和申请表。准则的有关规定。
[来源:吉林出版]
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